США одобрили курс от гепатита B, после которого часть больных прекращает лечение

У взрослых с хроническим гепатитом B на многолетней противовирусной терапии 19% сохранили контроль над вирусом через полгода после отмены всего лечения

20 октября 2026 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило бепировирсен (Hibsago, GSK) в сочетании с уже назначенной противовирусной терапией для части взрослых с хронической инфекцией вирусом гепатита B без цирроза: для тех, кто принимает противовирусную терапию не меньше шести месяцев, у кого вирус в крови подавлен, а уровень поверхностного антигена вируса (HBsAg) составляет не более 3000 МЕ/мл по тесту, разрешенному FDA. Это первый антисмысловой олигонуклеотид, одобренный при этой инфекции: короткая синтетическая цепочка, которая направлена на генетические инструкции, по которым вирус копирует себя и производит свои белки. Одобрение опирается на два одинаково устроенных двойных слепых испытания фазы 3, B-Well 1 и B-Well 2, опубликованных в New England Journal of Medicine. Взрослых, уже принимавших нуклеозидные или нуклеотидные аналоги в таблетках, случайным образом распределили в соотношении 2:1 на еженедельные подкожные уколы бепировирсена или плацебо в течение 24 недель, а подходящие по критериям участники прекратили прием таблеток на 48-й неделе. На 72-й неделе ДНК вируса ниже нижнего предела количественного определения не меньше 24 недель вместе с исчезновением HBsAg было у 127 из 650 пациентов (20%) в B-Well 1 и у 106 из 570 (19%) в B-Well 2 и ни у кого в группах плацебо.

Для многих людей с хроническим гепатитом B лечение означает годы приема противовирусных таблеток, чтобы держать вирус подавленным. Новый препарат дается курсом фиксированной длины и дает меньшинству пациентов шанс сохранить контроль над вирусом после окончания всего лечения гепатита B.

Большинство пациентов этого не достигли. По сводке FDA по двум испытаниям, 24% получавших бепировирсен выполнили условия для отмены прежнего препарата против никого в группе плацебо, и у 19% через 24 недели после прекращения всего лечения вирус оставался под контролем, а HBsAg в крови не определялся. Нежелательные явления отмечены у 91% пациентов на бепировирсене и у 73% на плацебо, серьезные — у 7% и 4%; во время лечения явления 3-й степени и выше были у 16% и 3%, чаще всего повышение печеночного фермента АЛТ. В инструкции к препарату есть предупреждение в рамке о тяжелых реакциях со стороны печени и о снижении числа тромбоцитов, пациентам нужны регулярные анализы крови. Испытания сообщают результаты до 72-й недели, а не отдаленные исходы вроде цирроза или рака печени. Их финансировала GSK.

Из 154 взрослых с раком прямой кишки с дефицитом репарации ошибок спаривания 110 пока не понадобилось ничего, кроме иммунотерапии

19 октября 2026 года FDA выдало ускоренное одобрение достарлимабу (Jemperli, GSK), иммунотерапии, которая блокирует контрольную точку PD-1, для взрослых с местно-распространенным раком прямой кишки II или III стадии с дефицитом системы репарации ошибок спаривания ДНК (dMMR) или высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) по тесту, разрешенному FDA. В испытании AZUR-1 с одной группой и открытым дизайном у 154 ранее не леченных пациентов участники получали девять внутривенных циклов раз в три недели. Те, у кого опухоль больше не находили при эндоскопии, МРТ прямой кишки и КТ, переходили под тщательное наблюдение вместо операции. Всего 110 пациентов (71%) лечились только достарлимабом, не получали никакого другого лечения и не имели прогрессирования болезни; 26 (17%) перенесли операцию. Среди 116 пациентов, оцененных независимой центральной экспертизой, у 47% был полный клинический ответ, сохранявшийся 12 месяцев, и еще у 38 был полный ответ при сроке наблюдения меньше 12 месяцев на дату среза данных. При медиане наблюдения 26,3 месяца ни у кого из пациентов с полным или почти полным ответом болезнь не прогрессировала.

Для взрослых с этим подтипом опухоли одобрение делает монотерапию достарлимабом одобренным FDA вариантом начального лечения. В AZUR-1 пациентов без полного ответа, а также с рецидивом или прогрессированием, оценивали для стандартного лечения по усмотрению исследователя. Из 15 пациентов, которых после одного достарлимаба оперировали, потому что снимки указывали на неполный ответ, у 12 в удаленной ткани не осталось рака.

Ускоренное одобрение опирается на долю стойких полных ответов в испытании без группы сравнения, а не на выживаемость. Оно касается только опухолей dMMR или MSI-H, подтвержденных тестом. Пациентов, которых ведут без операции, обследуют несколькими методами каждые четыре месяца в первые два года и каждые шесть месяцев после этого. FDA также рассмотрело более раннее испытание, проведенное исследователями, у 50 пациентов: в нем у 93% был полный ответ, сохранявшийся 12 месяцев. В инструкции есть предупреждения об иммуноопосредованных нежелательных реакциях и инфузионных реакциях.

У взрослых в Китае две шкалы из 14 белков крови отследили более быстрый рост кальция и бляшек в артериях

20 октября 2026 года PLOS Medicine опубликовал когортное исследование под руководством исследователей больницы Фувай в Пекине. В популяционной когорте из 903 человек, которым дважды измеряли кальций в коронарных артериях или бляшки в сонных артериях — в 2008–2009 и затем в 2013–2014 годах, — команда выбрала из панели 117 белков крови две шкалы по 14 белков: одну для роста коронарного кальция, другую для бляшек в сонных артериях. Шкалы объяснили 17,1% и 18,4% разброса в прогрессировании. В отдельной выборке «случай — когорта» из 1835 человек с медианой наблюдения 10,4 года каждое увеличение шкал на одно стандартное отклонение было связано с риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний выше на 36% и 38% (отношения рисков 1,36 и 1,38). Добавленные к рекомендованной руководствами шкале риска, они улучшили классификацию (индекс чистой реклассификации 0,127): 18,6% людей с промежуточным риском перешли в группу высокого риска, где частота событий за 10 лет составила 10,9%.

Отправная точка авторов: существующие инструменты оценки риска плохо находят людей с бессимптомным ранним атеросклерозом, которым могла бы помочь более ранняя профилактика. В этой китайской исследовательской когорте белковые шкалы были связаны с прогрессированием, измеренным на повторных снимках; их способность заменить такие исследования в практике не показана.

Исследование наблюдательное: оно показывает связи, но не то, что эти белки вызывают рост бляшек или что действия по результату шкалы меняют исходы. Шкалы — исследовательский инструмент, построенный и проверенный на китайских когортах, и главным, чего еще не хватает, авторы называют крупную внешнюю проверку.

Люди с наследственно высоким холестерином достигали показателя старения тимуса примерно на шесть лет раньше здоровых сверстников

20 октября 2026 года European Heart Journal опубликовал исследование из Пекина у 562 человек с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией — наследственным состоянием, при котором холестерин ЛПНП высокий всю жизнь (236 без лечения и 326 на липидоснижающей терапии), и у 295 здоровых людей того же возраста. Исследователи измеряли, сколько новых T-клеток выпускает тимус, по доле недавних эмигрантов тимуса среди наивных CD4 T-клеток и по кольцевым молекулам ДНК, которые остаются при перестройке T-клеточного рецептора (TREC). У пациентов без лечения доля недавних эмигрантов тимуса была ниже, чем у здоровых, особенно в возрасте от 18 до 30 лет и у носителей высокопатогенных вариантов гена LDLR. Медианного уровня здоровых пациенты достигали примерно на шесть лет раньше: у мужчин в 19,12 года против 25,51, у женщин в 19,18 против 25,58. Их набор T-клеток был смещен в сторону немногих сильно разросшихся клонов, а у принимавших статины, особенно у женщин, уровень недавних эмигрантов тимуса был выше, чем у не принимавших.

Тимус — орган, где созревают новые T-клетки, и исследование связывает воздействие холестерина с рождения не только с артериями, но и с этим источником иммунной системы, выраженным как возраст.

Это одномоментное исследование в одной китайской когорте, с одним измерением на человека. Разница между принимавшими и не принимавшими статины — наблюдение, а не доказательство того, что статины восстанавливают работу тимуса; представленные результаты касаются иммунных маркеров, а не клинических исходов.

Материал носит информационный характер и не заменяет консультацию врача. Ничто в нем не является рекомендацией начать, прекратить или изменить лечение.

Источники

• Hou J, et al. Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic Hepatitis B Virus Infection. N Engl J Med. 2026. PMID 42206582

• U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment. 20 октября 2026. fda.gov

• Study of Bepirovirsen in Nucleos(t)ide Analogue-treated Participants With Chronic Hepatitis B (B-Well 1). ClinicalTrials.gov. NCT05630807

• Study of Bepirovirsen in Nucleos(t)ide Analogue-treated Participants With Chronic Hepatitis B (B-Well 2). ClinicalTrials.gov. NCT05630820

• U.S. Food and Drug Administration. FDA grants accelerated approval to dostarlimab for locally advanced rectal cancer. 19 октября 2026. fda.gov

• A Study of Dostarlimab in Untreated dMMR/MSI-H Locally Advanced Rectal Cancer (AZUR-1). ClinicalTrials.gov. NCT05723562

• Study of Induction PD-1 Blockade in Subjects With Locally Advanced Mismatch Repair Deficient Solid Tumors. ClinicalTrials.gov. NCT04165772

• Huang Y, et al. Plasma proteomic signatures of subclinical atherosclerosis progression for cardiovascular risk stratification: A cohort study. PLoS Med. 2026. PMID 42900662

• Li F, et al. Familial hypercholesterolaemia and thymic ageing in a Chinese cohort. Eur Heart J. 2026. PMID 42900678