ЕС поддержал таблетку, почти удвоившую выживаемость при метастазах рака поджелудочной

15 октября 2026 года комитет по лекарствам для человека Европейского агентства лекарственных средств (CHMP) рекомендовал выдать в ЕС регистрационное удостоверение препарату Rasonque (даракснрасиб) — пероральному ингибитору RAS компании Revolution Medicines. Показание узкое: взрослые с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, самой частой формой рака поджелудочной, у которых опухоль распространилась и которые уже получили хотя бы одну линию системного лечения. Теперь заключение уходит в Европейскую комиссию, юридически обязывающее решение принимает она. В США FDA одобрило препарат 26 августа 2026 года — это решение и испытание за ним мы подробно разбирали в отдельной статье.

Более поздняя цифра выживаемости чуть ниже, а разрыв сохранился

Рекомендация опирается на RASolute 302 — международное открытое рандомизированное испытание фазы 3, в котором участвовали 500 человек с метастатическим раком поджелудочной железы, прогрессировавшим после предыдущего лечения. Половина получала даракснрасиб, половина — химиотерапию на выбор лечащего врача. В публикации испытания в New England Journal of Medicine (онлайн 31 мая 2026 года) медиана общей выживаемости во всей популяции испытания составила 13,2 месяца на препарате и 6,7 месяца на химиотерапии, отношение рисков — 0,40.

Цифры, которые приводит EMA, взяты из более позднего анализа, где данные о выживаемости собраны до 15 июня 2026 года: медиана 12,4 месяца на даракснрасибе против 6,7 месяца на химиотерапии. Медиана выживаемости без прогрессирования — времени, которое человек прожил без роста опухоли, — 7,2 против 3,6 месяца, по данным до 10 февраля 2026 года. Отношения рисков для позднего анализа выживаемости в публичном резюме EMA нет.

Медиана 12,4 месяца означает, что половина получавших препарат прожила дольше этого срока, а половина — меньше. При болезни, где медиана в группе сравнения была меньше семи месяцев, это большая разница. И все же это выигрыш, измеренный в месяцах, у людей, чья опухоль уже распространилась, а не излечение.

Измерено то, сколько прожили люди

Исход здесь — сколько прожили люди, а не маркер в анализе крови и не результат на мышах, и получен он в рандомизированном испытании на людях.

Примечательна и мишень. По данным авторов испытания, онкогенные мутации RAS встречаются более чем в 90% случаев этого рака, а у 92% участников испытания была мутация типа RAS G12. По описанию EMA, даракснрасиб сначала связывается с белком внутри клетки, циклофилином A, а получившийся комплекс присоединяется к RAS и блокирует его сигнал.

Чего испытание не решает

Испытание было открытым: пациенты и врачи знали, кто какое лечение получает.

Побочные эффекты были частыми в обеих группах. У всех пациентов на даракснрасибе и у 97,7% на химиотерапии после начала лечения было хотя бы одно нежелательное явление; явления 3-й степени и выше, то есть тяжелые, — у 61,8% и 69,6%. Из-за нежелательных явлений, связанных с лечением, его прекратили 1,2% в группе даракснрасиба и 11,2% в группе химиотерапии. Самыми частыми побочными эффектами EMA называет сыпь, диарею, воспаление слизистой рта, тошноту и рвоту.

Результат относится к одной ситуации: метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы после предыдущего лечения. О ранних стадиях болезни, о применении препарата первой линией и о других видах рака это испытание ничего не говорит. Испытание финансировала Revolution Medicines, несколько его авторов — сотрудники компании.

Между рекомендацией и аптекой

EMA называет заключение комитета промежуточным шагом. Европейская комиссия, как ожидается, ускоренно примет решение о регистрации во всем ЕС; после этого цену и возмещение каждая страна-член решает отдельно, поэтому доступность будет разной от страны к стране.

Оценка прошла необычно быстро. EMA начала рассматривать данные поэтапно, по мере того как их подавала компания, в начале июля 2026 года, и оценка заняла меньше 150 дней. Стандартная экспертиза может длиться до 210 активных дней и в целом обычно занимает около года. Статус орфанного препарата при раке поджелудочной железы он получил 20 апреля 2026 года. Его совместная клиническая оценка технологий здравоохранения в ЕС идет отдельно от экспертизы EMA.

Если вы или кто-то из близких лечитесь от метастатического рака поджелудочной железы, вопрос, подходит ли этот препарат или клиническое испытание, стоит обсудить с лечащим онкологом.

Материал носит информационный характер и не заменяет консультацию врача. Ничто в нем не является рекомендацией начать, прекратить или изменить лечение.

Источники

• O'Reilly EM, Wainberg ZA, Hendifar AE, et al. Daraxonrasib or chemotherapy in previously treated metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2026. PMID 42223072

• Регистрационная запись испытания RASolute 302. NCT06625320

• U.S. Food and Drug Administration. FDA approves daraxonrasib for metastatic pancreatic adenocarcinoma. 26 августа 2026. fda.gov

• European Medicines Agency. EMA recommends authorisation of Rasonque for metastatic pancreatic cancer. 15 октября 2026. ema.europa.eu

• European Medicines Agency. Rasonque: CHMP summary of positive opinion. 15 октября 2026. ema.europa.eu