Новости здоровья, 18 октября 2026: тукатиниб при HER2-положительном раке груди, таблетка GLP-1 в Европе, альтернативы заклейке при амблиопии и пероральный активатор TREM2 при Альцгеймере

FDA одобрило тукатиниб для поддерживающего лечения распространённого HER2-положительного рака молочной железы

7 октября 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило тукатиниб (Tukysa) вместе с трастузумабом и пертузумабом как поддерживающее лечение взрослых с неоперабельным местнораспространённым или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, у которых болезнь не прогрессировала после начального (индукционного) лечения. В испытании фазы 3 HER2CLIMB-05 654 таких взрослых — с метастазами в мозг и без них — после 4–8 циклов трастузумаба, пертузумаба и таксана были рандомизированы на тукатиниб или плацебо в добавление к двум антителам. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 24,9 месяца с тукатинибом и 16,3 месяца с плацебо.

Почему это важно. В HER2CLIMB-05 проверяли добавление тукатиниба на этапе поддерживающей терапии, до прогрессирования. Среди 654 рандомизированных взрослых медиана выживаемости без прогрессирования была больше с тукатинибом, чем с плацебо.

Статус и границы. Одобрено в США по этому показанию. Данные об общей выживаемости на момент анализа были незрелыми, поэтому пока неизвестно, живут ли люди дольше. В инструкции — предупреждение в рамке о токсичности для печени, а также предупреждения о диарее, вреде для плода и росте креатинина крови без изменения функции почек.

Европейское агентство лекарственных средств рекомендовало орфоглипрон — таблетку GLP-1 раз в день

16 октября 2026 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) сообщило, что его комитет рекомендовал разрешить в Евросоюзе Foundayo (орфоглипрон) для контроля веса у взрослых с ожирением или с избыточным весом и хотя бы одной связанной с весом проблемой здоровья, а также для взрослых с диабетом 2 типа. Орфоглипрон — небольшая непептидная молекула, которая активирует рецептор GLP-1, поэтому её можно принимать таблеткой в любое время дня, с едой или без. В двух исследованиях с участием 4 740 взрослых за 72 недели люди на орфоглипроне потеряли около 5–11% массы тела в зависимости от дозы, а на плацебо — около 2–2,5%.

Почему это важно. Агентство представляет Foundayo как альтернативу инъекционным и другим пероральным агонистам рецептора GLP-1. В четырёх исследованиях при диабете с участием 3 765 взрослых HbA1c снизился примерно на 1,2–1,9 процентного пункта, против 0,8 на дапаглифлозине и 1,2–1,5 на пероральном семаглутиде в дозах 7 и 14 мг.

Статус и границы. Это заключение комитета, а не регистрация: решение ещё должна принять Европейская комиссия, а цену и возмещение устанавливает каждая страна. Данные относятся только к взрослым. Чаще всего встречались тошнота, рвота и диарея — в основном в период повышения дозы.

Мета-анализ 11 испытаний сравнил альтернативы заклейке при амблиопии у детей

16 октября 2026 года группа из Сантьяго-де-Компостелы опубликовала в журнале Strabismus мета-анализ 11 рандомизированных испытаний с участием 1 582 детей, в основном 9 лет и младше, где альтернативные методы лечения амблиопии («ленивого глаза») сравнивали с заклейкой более сильного глаза. В целом альтернативы не отличались от заклейки по приросту остроты зрения. Но картина зависела от типа метода: капли атропина, фильтры Бангертера и бинокулярные игры первого поколения скорее уступали заклейке, а современные дихоптические системы и системы с отслеживанием взгляда, которые показывают каждому глазу своё изображение, обнаружимой разницы с ней не показали.

Почему это важно. Многим детям трудно соблюдать режим заклейки. Анализ говорит о том, что вопрос не в том, работает ли игра или прибор вообще, а в том, какое поколение метода проверяли.

Статус и границы. Авторы прямо пишут: отсутствие обнаружимой разницы не доказывает, что дихоптическое лечение не хуже заклейки. Сравнение по поколениям приборов решили делать уже после того, как увидели данные, результаты испытаний заметно расходились, а атропин и фильтры были представлены каждый одним испытанием. Авторы называют это гипотезой для более крупных испытаний, а не поводом отказаться от заклейки.

Пероральный активатор TREM2 при болезни Альцгеймера прошёл испытание фазы 1

14 октября 2026 года исследователи Vigil Neuroscience (компания Sanofi) опубликовали в Science Translational Medicine лабораторные и первые человеческие результаты VG-3927 (теперь SAR448851) — перорального маломолекулярного препарата, который активирует TREM2, рецептор на микроглии, иммунных клетках мозга. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом испытании фазы 1 со 115 участниками — здоровыми взрослыми, пожилыми и людьми с болезнью Альцгеймера — разовые и повторные дозы до 140 мг переносились хорошо. Концентрация препарата в спинномозговой жидкости была близка к концентрации несвязанного препарата в плазме (отношение 0,91), а уровень растворимого TREM2 там дозозависимо снижался — это биомаркер взаимодействия с мишенью.

Почему это важно. По данным генетики человека, варианты TREM2 с утратой функции относятся к крупным факторам риска болезни Альцгеймера с поздним началом. В той же работе активирующее антитело к TREM2 у мышей не взаимодействовало с микроглией вокруг амилоидных бляшек; небольшая молекула, проникающая в мозг, — другой способ проверить идею.

Статус и границы. Фаза 1 оценивает безопасность, дозы и действие на мишень. Влияния на память, течение болезни или выживаемость она не показывает. У мышей родственное инструментальное соединение VG-3909 усиливало фагоцитоз амилоида-бета и метаболизм глюкозы в мозге; у людей эти эффекты не показаны.

Материал носит информационный характер и не заменяет консультацию врача.

Источники

• Управление FDA. FDA approves tucatinib with trastuzumab and pertuzumab for maintenance treatment of HER2-positive breast cancer. 7 октября 2026. fda.gov

• Карточка испытания HER2CLIMB-05. NCT05132582

• Европейское агентство лекарственных средств. New oral GLP-1 medicine for weight management and type 2 diabetes. 16 октября 2026. ema.europa.eu

• ATTAIN-1, орфоглипрон у взрослых с ожирением или избыточным весом. NCT05869903

• de Esteban Maciñeira E et al. Alternative therapies versus patching for childhood amblyopia: a modality-stratified meta-analysis. Strabismus. 2026. PMID 42885917

• Dejanovic B et al. Preclinical and first-in-human evaluation of VG-3927/SAR448851, an oral small-molecule TREM2 agonist for Alzheimer's disease. Sci Transl Med. 2026. PMID 42873892

• Карточка испытания фазы 1 VG-3927. NCT06343636