Kowdley KV, et al. Treatment with elafibranor to normalize alkaline phosphatase in patients with primary biliary cholangitis and incomplete response to ursodeoxycholic acid: Results from the phase III randomized controlled ELSPIRE trial. Hepatology, 2026

PMID 42987205

Двойное слепое плацебо-контролируемое РКИ фазы 3 ELSPIRE: 92 человека с первичным билиарным холангитом и щелочной фосфатазой выше 1, но ниже 1,67 верхней границы нормы при неполном ответе или непереносимости урсодезоксихолевой кислоты, рандомизация 2:1 (элафибранор n=62, плацебо n=30) на 52 недели. Нормализация ЩФ к 52-й неделе 85,3% против 23,3% (разница 62,0%; 95% ДИ 44,3–79,7; p<0,0001); снижение ЩФ −36,5% против −4,2%. Новых сигналов безопасности нет. Конечная точка — биохимический маркер, не клинические исходы; среди авторов сотрудники Ipsen.